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局部硅凝胶和疤痕挛缩预防压力衣(弹力衣)疗法预防和处理儿童烧伤疤痕的效果:随机对照试验的研究方案
来源: | 作者:身材总监 | 发布时间: 2020-07-08 | 49 次浏览 | 分享到:
局部硅凝胶和疤痕挛缩预防压力衣(弹力衣)疗法预防和处理儿童烧伤疤痕的效果:随机对照试验的研究方案
目的:确切、高质量的证明局部硅胶或压力衣疗法对预防和管理儿科烧伤疤痕的有效性。
烧伤后疤痕的异常发育会给儿童及其家庭造成严重的生理和心理困扰。常见的烧伤疤痕预防和治疗技术包括硅胶疗法、压力衣疗法或两者的结合。目前,尚无确切、高质量的证据证明局部硅胶或压力衣疗法对预防和管理儿科烧伤疤痕的有效性。因此,本研究旨在确定这些疗法对烧伤儿童的疤痕增生及疤痕挛缩的有效性。
压力衣抑制疤痕实验

方法:随机对照试验在澳大利亚第三大都市儿童医院进行。参与者将被随机分为三组:仅局部硅凝胶、仅医用疤痕挛缩预防压力衣(弹力衣)压力疗法或局部硅凝胶和疤痕挛缩预防压力衣(弹力衣)疗法。参与者将、包括135名16岁以下的儿童(每组45名),他们将接受烧伤后疤痕处理和烧伤疤痕重建手术。
主要检测目的1.是疤痕痒强度和疤痕厚度。次要结果包括疤痕特征(例如颜色、色素沉着、柔韧性、疼痛)、患者、护理者和治疗师对烧伤疤痕的总体看法、医疗服务成本、疤痕挛缩预防压力衣(弹力衣)的依从性、健康相关生活质量、治疗满意度和不良反应。
介入时间:烧伤疤痕出现后1周、烧伤后3个月和6个月或烧伤后疤痕重建时。

关键词:烧伤,疤痕处理,随机对照试验,局部硅胶,疤痕挛缩预防 压力衣(弹力衣)疗法,儿童烧伤

背景:随着烧伤后死亡率的下降,烧伤中心和患者面对的最大负担是疤痕。疤痕对儿童的生理和心理功能,以及家庭和医疗保健服务的健康相关成本都有重大影响。
与儿童疤痕风险相关的因素包括全身表面积(TBSA)烧伤、伤口愈合延迟、深度烧伤、皮肤类型、烧伤部位和植皮。疤痕增生和疤痕挛缩在烧伤后有72%的患病率,疤痕增生是指由于瘙痒、隆起、疼痛、紧绷和挛缩形成而具有影响健康相关生活质量的身体和感官症状的疤痕团。疤痕的外观和影响必须从患者的角度考虑,而不仅仅是从治疗临床团队的角度。
疤痕预防和管理干预措施旨在预防或减少疤痕瘙痒、厚度、红斑和柔韧性,最终目标是维持或改善疤痕的整体外观和生活质量。
疤痕厚度历来是定义疤痕严重程度的几个特征之一,并包含在大多数疤痕等级表中。疤痕挛缩预防 压力衣(弹力衣)有效性研究的荟萃分析、非侵入性疤痕干预措施(包括硅酮制品和疤痕挛缩预防 压力衣(弹力衣))的近期系统回顾以及接受标准疤痕处理的烧伤患者疤痕纵向研究支持了测量疤痕厚度的重要性。
烧伤后约80%的患者出院后出现瘙痒,据报道,在烧伤后会持续很长时间。这种症状对患者有持续的衰弱性影响,影响伤口愈合、心理健康和参与日常生活活动。因此,烧伤疤痕的预防和管理是最佳的,以减少疤痕后遗症(如毁容)对心理发展和健康相关生活质量(包括儿童独立完成日常活动的能力)的影响;并防止将来的大规模手术侵入性疤痕干预。在高收入国家,皮肤愈合后的烧伤疤痕预防和管理目前包括使用硅酮制品或压力衣疗法或疤痕挛缩预防 压力衣(弹力衣)与硅酮制品相结合。40多年来,这些治疗方法一直是高收入国家预防和治疗烧伤疤痕的常规做法,但其有效性仍不清楚,尤其是在儿童身。
硅酮产品可包括局部硅胶、硅胶片、硅胶喷雾剂和硅油。本研究选择了一种成膜的局部硅凝胶纳入本研究,因为在临床实践指南中,局部硅凝胶被认为比其他硅产品具有更少的副作用,疤痕挛缩预防 压力衣(弹力衣)与其他疤痕疗法相比,它有可能减轻患者的治疗负担,提高依从性,并降低疤痕预防和管理的成本。虽然局部硅凝胶的确切作用机制尚未得到证实,但假设凝胶的封闭性可减少经皮失水,从而增加角质层的水合作用。这会导致皮肤细胞过程的“正常化”,从而减少胶原蛋白的产生。局部硅凝胶可以为环境污染物提供保护屏障。然而,值得注意的是,尽管使用局部硅胶可降低不良反应的风险,但仍存在局部皮肤反应的风险。
疤痕挛缩预防 压力衣(弹力衣)疗法也能使细胞过程正常化,它是通过机械压力来实现的。15至25 mmHg的压力会减少毛细血管流量,从而限制烧伤区域的氧气和营养,并阻止胶原蛋白的生成,建议穿戴时间为每天23小时,持续6-18个月,直到疤痕成熟,患者及其家属的疤痕挛缩预防 压力衣(弹力衣)治疗负担可能会很高。压力衣疗法的副作用包括皮肤破裂、骨骼生长改变和因美容差异而产生的心理困扰。
目标:本研究的目的是确定局部硅凝胶与疤痕挛缩预防 压力衣(弹力衣)疗法、局部硅凝胶与疤痕挛缩预防 压力衣(弹力衣)联合治疗在预防和治疗烧伤后0-16岁或烧伤后预防疤痕挛缩,0-18岁儿童中的有效性。这项研究将使用烧伤或烧伤疤痕重建后6个月的瘢痕瘙痒和厚度的主要结果进行研究。
烧伤儿童参与者压力治疗入选标准,排除标准,压力治疗干预措施
1. 入选标准,纳入标准是烧伤后急性期(年龄不超过16岁)或接受烧伤疤痕重建手术(18岁以下)的儿童,接受植皮手术的儿童、烧伤后第17天伤口尚未愈合的儿童以及接受烧伤疤痕重建手术且TBSA烧伤量小于或等于40%且在父母或监护人陪同下接受烧伤疤痕重建手术的儿童将有资格入选。
排除标准:排除标准包括烧伤伤口在16天内自行愈合且未进行疤痕处理的儿童;有孤立性面部或耳朵烧伤的儿童;有孤立性生殖器烧伤的儿童;有可能影响主要结果的共病的儿童(如皮肤科疾病);儿童在开始疤痕处理之前,将其交给当地的健康服务机构,并且涉及到社区(儿童安全)部门的儿童,烧伤顾问和/或烧伤小组成员认为禁止参与研究的儿童。
干预措施:参与者将接受烧伤多学科小组确定的急性烧伤的标准护理。如果参与者被推荐进行疤痕治疗,则基线评估将完成。然后,由三个独立小组的参与者随机打开一个信封。第1组接受医用局部硅胶。第2组只接受疤痕挛缩预防 压力衣(弹力衣)。第3组将接受局部硅胶和疤痕挛缩预防 压力衣(弹力衣)疗法的组合。一旦皮肤愈合,将按照标准惯例向患者提供干预产品(例如,在下次预约之前,将提供足够的局部硅胶,以覆盖疤痕区域,并在新试衣时为每位儿童参与者提供两套压力衣)。 研究随访时间将与标准作业治疗回顾时间相匹配(例如烧伤后3个月和6个月)。
程序,烧伤压力治疗数据收集大约需要20分钟。预计在1周的随访点,数据收集不会超过10分钟。              
烧伤压力治疗的成果措施:主要结果指标,疤痕瘙痒强度和疤痕厚度将作为主要结果。5岁及以上儿童的瘙痒强度将采用NRS(0至10)自行报告。多伦多儿童瘙痒量表是一种以观察为基础的瘙痒行为评定量表,评分范围为0(无瘙痒)到4(严重瘙痒,伴有严重的瘙痒),将由5岁以下儿童的护理人员完成。所有年龄段儿童的护理人员也将完成患者和观察者疤痕评估量表(POSAS,0至10 NRS)中的瘙痒项目。
疤痕厚度将使用超声波仪器测量。波仪器测将记录三次测量的平均值,并在分析中使用。
次要结果指标1.疤痕严重程度,疤痕的严重程度将使用POSA的项目进行测量,包括厚度、血管性、柔韧性、色素沉着和缓解的观察者量表项目,以及瘙痒、疼痛、颜色、僵硬、厚度和不规则性的患者量表项目。8岁以上的参与者、护理者和治疗师也将完成一份关于他们对疤痕总体看法的问卷调查。
DSMII色度计是一种客观设备,它使用三色反射比色法和窄带光度法来测量疤痕的亮度、红色或红斑以及色素沉着。DSMII色度计被用在疤痕评估使用时,亮度的ICC为0.94,红斑为0.94,色素沉着为0.83[38]。在参与的烧伤中心,发现DSMII色度计的ICC大于0.75,用于有烧伤疤痕的儿童时,所有量表的即时重测可靠性。
布里斯班烧伤疤痕影响曲线将用于测量感觉的强度和频率,如疼痛、紧绷和不适,以及烧伤疤痕患者特有的健康相关生活质量。
将从卫生服务提供者的角度记录每个参与者的资源使用和成本,并按市场价格计算成本。这将包括试验干预费用(例如,局部硅胶和疤痕挛缩预防 压力衣(弹力衣)治疗产品的数量和体积),以及其他与烧伤相关的资源使用(和成本),这可能对卫生服务部门决定在烧伤患者护理模式中实施哪些干预措施(如模具和夹板、管理费用和劳动时间)很重要。每名患者的劳动时间(例如职业治疗师、理疗师、护士和外科医生)将被量化(基于所使用的时间长度和所需的预约数量),
患者依从性,其中包括关于每天局部使用硅胶和疤痕挛缩预防 压力衣(弹力衣)的小时数以及不依从干预措施的原因的问题。在3个月和6个月的随访中,将测量每个干预组报告的不依从性百分比(使用实际的穿着时间和建议的穿着时间)。此外,依从性将通过随机分配到每次干预、接受预期治疗、停止预期干预的时间、按照方案完成预期干预并分析主要结果的患者人数来衡量和报告[42]。

烧伤治疗停药/不良事件:建议的干预措施被认为是参与烧伤中心标准护理的一部分;因此,预期不良事件最少。已知的潜在不良事件(如局部硅胶引起的皮疹或疤痕挛缩预防 压力衣(弹力衣)引起的摩擦引起的皮肤损伤)在参与的健康服务机构有一个标准化的管理方案。疤痕干预的不良反应将通过回顾患者病历和看护人、儿童参与者(如适用)和治疗治疗师的自我报告进行监测。所有的不良反应将报告给临床委员会。中止或改变治疗将由治疗临床团队自行决定,并在整个研究过程中进行监控。研究结束时,参与者将接受标准护理。疤痕挛缩预防 压力衣(弹力衣)下的压力将使用柔韧性X设备在服装皮肤界面处以毫米汞柱(mmHg)为单位进行测量[46]。据报道,静态测试重测可靠性的ICC为0.998,柔韧性X设备的评级间可靠性的ICC为0.995至1.00]。
             
统计 :样本量, 样本量估计是根据烧伤后6个月瘢痕厚度的主要结果计算的。根据对我们中心数据的回顾性审计,我们假设合并标准差为1.0 mm。为了检测瘢痕厚度(80%幂次)和α值0.017的组间显著性差异(由于三个成对比较),三个组中每个组需要36名参与者。假设失败率为20%,基线时需要招募的参与者总数为135人(每组45人)。
数据分析:社会人口学、临床和干预数据将使用描述性统计进行总结。对于连续的结果,根据变量的分布,将使用平均值和标准差,或中位数和范围。对于分类结果,将报告频率和百分比。与干预效益相关的数据将根据“意向治疗”(ITT)原则进行分析,该原则定义为根据随机分配的研究组对参与者进行分析,而不管接受的治疗是谁完成了后续数据收集,谁接受了建议的干预时间。与干预不良反应相关的数据将根据ITT原则以及定义为接受和开始干预的方案进行分析。在适当的情况下,将进行敏感性分析,以比较ITT和按方案的方法。比较基线特征以评估各组的相容性。在基线检查时,组间差异将采用连续数据的线性回归和分类数据的Fisher精确检验进行调查。基线检查后,组间依从性差异也将在每个时间点使用线性回归进行调查。主要结果的潜在混杂变量被认为是先验的:年龄、再上皮化天数、最大烧伤深度百分比、烧伤后瘢痕处理开始的天数、Fitzpatrick皮肤类型、TBSA烧伤百分比、患者依从性、衣服下的压力水平(对于使用压力服治疗的组),治疗解剖部位,接受手术干预(急性期植皮,急性期自发伤口愈合,急性期后重建手术),伤口并发症(如感染),接受其他干预措施(如按摩),包括使用止痒药物[8,9,48]。
主要结果将使用混合效应回归分析进行分析,以检查烧伤后6个月时的差异,调整结果的基线值。对每个随访时间点进行混合效应回归分析。组间不平衡的潜在混杂变量将进入回归分析。随时间变化的协变量是患者依从性、衣服下的压力水平以及接受的其他干预措施。所有其他潜在的混杂变量都是非时间相关的协变量。通过创建10个完整的缺失相关和独立数据集[49],使用缺失观测值的多重插补,完成缺失数据的敏感性分析。对于从两个scar位点收集数据的参与者,这些个体的多个位点将被纳入分析模型中,将scar位点作为嵌套在参与者内的随机效应。最初,所有参与者都将包括在分析中。在通过外科干预(即急性期植皮、急性期皮肤自然愈合、急性期后重建手术)分层后,将重复分析。随后,社会人口学、临床和干预因素以及不作为因变量的主要和次要结果对主要和次要结果的影响也将使用回归模型进行检验。干预组和相应的规范性比较组之间的健康相关生活质量差异将采用t检验、z评分或同等非参数检验进行分析。儿童与照料者、年龄组之间以及与标准数据相比的自我报告结果的差异也将使用单变量统计数据(如t检验、z评分或非参数等效物)进行检验。显著性将设置为小于0.05。数据将使用SPSS  数据存储 :作为本研究的一部分收集的所有信息将安全地存储在上锁的办公室的上锁文件柜中,以及密码保护的计算机文件中。任何与本研究项目有关的、有可能重新确认参与者身份的信息都将保密并安全存储。根据国家卫生和医学研究委员会指南(NHMRC)的建议,本研究收集的数据将保存15年。
讨论 :在高收入国家,硅胶制品和疤痕挛缩预防 压力衣(弹力衣)疗法已被接受治疗烧伤疤痕超过40年,尽管很少有证据支持它们的使用[5,7,10,13]。此外,对一个儿科烧伤人群或任何年龄组都进行了最小限度的研究,使用广泛的评估来调查疤痕预防干预措施的有效性、对健康相关生活质量的影响、患者及其家属的治疗负担,或儿科患者的坚持程度这些干预措施。              虽然很少有人知道使用局部硅胶和/或压力衣对儿童的建议穿着和护理制度的遵守情况,但儿童的依从性可能不太理想。在成年人中,最近记录到的对推荐疤痕挛缩预防 压力衣(弹力衣)疗法的坚持率为15%到80%,原因包括服装的外观、服装使用方面的教育不足以及不合身和不适[50]。据报道,成人对推荐使用的硅胶薄膜的依从率较低(每天24小时)[51]。与疤痕挛缩预防 压力衣(弹力衣)疗法相比,使用局部硅胶(Strataderm®)时,由于其应用时间缩短,且无需对产品进行额外的护理/维护,因此预计其粘附性将更高。
由于推荐每天使用一到两次产品(取决于疤痕位置)、快速干燥时间和耐用性,局部硅酮凝胶的负担似乎也低于疤痕挛缩预防 压力衣(弹力衣)疗法。然而,局部硅凝胶应用于大面积的体表面积可能是耗时的,并且有文献记载会引起局部皮肤反应[25]。因此,需要进一步调查其有效性。              疤痕挛缩预防 压力衣(弹力衣)疗法对患者及其家属的负担可能很高,因为建议的穿着时间延长,每天23小时直到疤痕成熟[2,5],并且需要定期更换衣服。压力衣在不合身时也会引起不适,会引起骨骼生长的变化,并会对新皮肤造成热反应和摩擦损伤[2,7]。除了这些身体症状外,疤痕挛缩预防 压力衣(弹力衣)还可能通过明显的化妆品差异导致烧伤疤痕儿童的情绪和心理反应,这与疤痕可能导致的明显差异不同[11]。
研究的意义: 本研究将为三种烧伤瘢痕干预措施对儿童烧伤瘢痕的预防和管理提供证据。具体地说,将获得关于局部硅凝胶单独、疤痕挛缩预防 压力衣(弹力衣)治疗以及局部硅凝胶和疤痕挛缩预防 压力衣(弹力衣)疗法的组合的有效性的证据。未来的随机对照试验将需要证实这些结果;然而,如果获得一致的结果,临床实践可能会发生变化,
通过使用一个广泛的评估框架,结合一个精心控制混杂因素和调查影响因素的设计,本研究可以确定哪些儿童从感兴趣的疤痕管理干预措施中受益最大。从卫生服务的角度出发的成本效益也将被检查,据作者所知,到目前为止,还没有在疤痕管理干预研究中进行过检查。检查和控制一系列潜在混杂因素的影响,将最大限度地提高研究的严谨性,并将为今后研究影响瘢痕结果的因素提供信息。虽然这项研究将对烧伤后6个月的患者进行随访,但它的研究将为类似的研究铺平道路,跟踪疤痕成熟(可延长至烧伤后18个月或更长时间)和多中心试验。              

身材总监是来自一家来自台湾的家族企业,30多年来一直是医用压力衣定制技术的领路人,生产,研发,订制医用弹力衣,烧伤弹力套,医用抗疤痕增生压力衣,医用烧伤疤痕增生弹力衣,皮肤压力衣,烧伤疤痕增生压力衣,烧伤抗疤痕弹力套,抑制疤痕增生的弹力衣弹力手套,儿童医用弹力套,烧伤压力衣,儿童烫烧伤医用弹力套,烧伤压力衣儿童,压力衣头套,烧伤保护衣,医用烧伤弹力手套,烧伤专用的弹力手套弹力衣等医用压力衣系列。 24小时求助微信(电话)18116590229 400——8867689 更多专业知识请登录官网了解 更多专业知识请登录官网了解
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